中机院对太原市生物医药产业现状及发展分析
生物医药产业作为战略性新兴产业引起了国内外的高度重视[1]，随着生物医药产业的发展，科技创新、重大关键技术起到的作用是不可估量的。太原作为山西的省会城市，对全省的生物医药产业科技创新具有导向作用。为了促进太原市生物医药产业创新体系建设，引领山西省生物医药产业健康发展，分析了太原市生物医药产业发展面临的新形势、新机遇和新挑战，准确把握太原市生物医药产业发展方向，选择、凝练一批能够解决重大技术需求、攻克关键技术瓶颈的项目，为太原生物医药产业长远发展提供战略支撑。
1 太原市生物医药产业现状
“ 十二五”以来，太原市的生物医药产业保持了增长态势，初步形成了化学原料药及制剂、中成药、中药饮片等门类较全的生物医药生产基础 [2]。太原现有注册生物医药生产企业 34 家，其中化学药制药企业 26 家，中药生产企业 17 家，特殊药品生产企业 10 家，在全国所占的比例不高，制药企业数量不足全国数量的 1%，约占山西省数量的22%，基本形成了化学原料药有规模，中药有特色，生物制药和医疗器械、医药材料等生物医学工程有基础的产业格局。
2 产业与技术创新链优势分析
太原经过近几年的创新发展，在生物医药产业与技术创新链方面具备了一定的基础和优势。在化学药技术创新链方面，可实现从药物发现到新药与仿制药研究，并具备合成、修饰原料药和药物中间体的合成研究、工艺优化与产业化的技术实力；在现代中药方面，山西省作为国家科技部批准的国家中药现代化科技产业基地，体系基本完善。此外，山西省中医药研究院作为国家药品临床研究基地可为中药制药企业及研究单位提供高质量的临床研究服务；在蛋白质化学与工程、代谢工程及微生物制药以及生物医药等方面取得了一定的研究成果，并与国内外科研院所和企业建立了广泛的合作。已建立基因克隆、单抗制备和纯化等一系列生物制药技术平台。
3 产业与技术创新链存在的问题
虽然太原的生物医药产业得到了较快的发展，有了一定产业基础，在肯定成绩的同时，也应清楚地看到当前的太原生物医药产业在发展过程中出现了如产业链 “ 短断”现象严重，结构完整性差等问题，均有待于认真解决。其问题主要表现在以下几个方面。
3.1 化学药产业仿制水平低
近年来，国内医药企业研制、生产的仿制药已在国内医药市场形成了一定的份额。太原化学药也与国内现状一样，创新性药物少，仿制药物占绝大多数。相比新药开发，仿制药的开发风险小，使得仿制药的开发和生产成为太原市制药工业的重要组成部分和发展方向。然而，太原市仿制药企业的仿制水平都处于较低水平，还不能与国家平均水平相提并论。
3.2 特色中药产业附加值低
山西作为天然药物大省，丰富的道地药材资源为中药产业发展提供了坚实的物质基础。除了传统中成药，还研发出了颇有市场潜力的新药，在研发和加工能力上，本土企业已经具备了一定实力。但个别中药产业的繁盛并不意味着太原市整体产业的崛起。本地中药产业具有特色的品种少，绝大多数药材只能以原料出售，附加值低，对整个中药产业的拉动作用尚不明显，中药产业链整体绩效水平不高，这是制约太原市中药产业发展的主要症结[3]。
3.3 生物药和生物医学工程产业未形成产业化随着基因组学和蛋白质组学研究的深入，生物技术药物产业已成为当今活跃和发展最迅速的领域。
目前，山西省生物药生产企业只有山西威奇达光明制药有限公司和山西康宝生物制品有限公司，生物药产业还未产业化，只停留在基础研究阶段。
4 太原市生物医药产业技术创新链重大技术需求
围绕太原市生物医药技术创新链创新体系建设中所存在的科技创新研发平台建设不健全和现有平台功能不完善、服务能力弱等问题，现提出重大技术需求，通过整合和引进科技资源，进一步完善和优化太原市科技进步和创新体系建设，提高太原市生物医药领域核心竞争力，力争将太原打造成山西省生物医药产业的研发中心。
4.1 化学药重大技术需求及关键技术瓶颈研究
化学制药业是一个以新药研究与开发为基础的工业，而新药的开发需要投入大量的资金、时间[4]。太原在创新性化学药物研究方面，应重点解决缓控释制剂技术、靶向给药技术和定位给药技术、难溶性药物制剂技术、长效制剂技术、速效制剂技术，先导化合物发现和结构优化技术、药物成药性评价技术、仿制药与原研药一致性评价技术，化学原料药制备新技术、化学合成的手性合成技术和生物合成技术等。形成治疗病毒性疾病新药，治疗与诊断放射性药物，应急抢险类药品，口腔崩解制剂，用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，具有明显临床优势的改良型创新药等。
4.2 现代中药重大技术需求及关键技术瓶颈研究
中药产业链的特点是跨度大，与民生关系紧密。围绕山西省的中药资源优势和特点，即在中药材上具有大宗常用品种多、道地药材量大、质优，在中成药方面独家品种多、医院制剂品种多的特点，太原应重点突破中药材生产、中药活性物质提取分离技术、中药制剂成型技术、中药质量控制技术、中医证候评价技术、中药有效性及安全性评价技术、中药新药临床前药学与药效学研究等关键技术，形成放疗、化疗损伤防护与修复中药品种及保健食品。依托山西优势药材、小杂粮资源，形成山西独家中成药的升级产品等。
4.3 生物药重大技术需求及关键技术瓶颈研究
药物产业链从大的角度分为药物发现、临床前研究 （中试放大）、临床研究、营销上市 4 个环节，特殊的是，生物药产业由于牵涉到人的生命安全和疾病治疗效果，又有临床试验与上市前审批与上市后监管 3 个重要环节。其中，集成基础理论与技术研究、新药发现、临床试验等环节的新药开发链条，既是创新与资本最为密集的环节，也是上市后市场效益与经济效益的重要保障基础，因此是制药产业的产业链核心环节，是制药业发展的关键。在生物制药方面，太原应重点解决疫苗、重大疾病疫苗和基因工程药物的开发研究，生物催化转化技术，蛋白质表达技术，聚合酶链反应技术，基因组技术，蛋白质组技术等重大工艺创新药物及药物专用中间体制备技术、新制剂技术，新型抗生素、氨基酸、新型酶制剂生产新技术等。形成重组融合蛋白、重组人凝血因子等系列产品，重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂，重大工艺创新药物及药物专用中间体等。生物医药产业作为技术密集型产业，呈现哑铃型结构特点，前期的研发和后期的销售所占用的人力资源和资金投入比例较大，而中间的生产环节由于机械化程度较高对人力资源需求较小。太原应凭借科研资源聚集和产业基础优势加强生物医药产业链关键环节建议， 即研发创新体系建设与能力提升建设，完善化学药、现代中药、生物药等从药物发现到特色药的临床前研究、临床研究、产业化全覆盖的技术创新链，提高现有平台的创新能力，通过建设综合性的生物医药研究开发大平台与针对药物研发不同阶段所需关键技术分平台，增强太原为山西医药企业服务的能力，将建设生物医药生产性服务平台作为本地区未来重点发展的支柱产业之一。