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8月1日国家下文四种基本药物定点生产终落实

来源:中机院时间:2014-08-15 点击:604

8月1日，工信部、国家卫计委、国家食药监总局（CFDA）联合下发2014年基药定点生产企业招标公告，面向全国就去乙酰毛花苷注射液、甲巯咪唑片、洛贝林注射液、多巴酚丁胺注射液4种药品招标定点生产企业。酝酿多年的基本药物定点生产正式启动。此次启动定点生产是政府做

　　8月1日，工信部、国家卫计委、国家食药监总局（CFDA）联合下发2014年基药定点生产企业招标公告，面向全国就去乙酰毛花苷注射液、甲巯咪唑片、洛贝林注射液、多巴酚丁胺注射液4种药品招标定点生产企业。酝酿多年的基本药物定点生产正式启动。

　　“此次启动定点生产是‘政府做市场之不能’。”中国医药企业管理协会会长于明德表示，上述4种药品均是市场短缺品种，而药品出现短缺一定有其极为特殊的原因。“在市场自身不能解决问题的情况下，政府就必须出手。”于明德同时强调，政府是做市场之不能，定点生产的基本药物不会太多，“否则就成了计划经济”。

　　四个品种试水

　　根据招标公告，去乙酰毛花苷注射液、甲巯咪唑片、洛贝林注射液、多巴酚丁胺注射液作为首批招标定点生产品种，定点企业评审标准包括企业综合实力、产品生产条件、质量保障能力、市场销售情况等。原则上两家企业中标，若只有一家企业符合资质，则仅一家中标。

　　事实上，为解决基本药物市场短缺问题，政府多年以前就有定点生产的考虑。

　　早在2006年6月，原国家食品药品监管局就下发了《关于公布第一批定点生产的城市社区农村基本用药目录的通知》，确定首批定点生产的含注射用青霉素钠、阿莫西林胶囊在内的27个品种，以及定点生产企业条件，一度激起市场的强烈反应，但因多种原因，该项尝试最终不了了之。

　　2012年11月，工信部、国家发改委、原卫生部和原国家食品药品监管局联合印发《关于对用量小、临床必需的基本药物品种实行定点生产试点的实施方案》（以下简称“实施方案”）。2013年在广泛征求意见的基础上，确定将氨苯砜、去乙酰毛花苷、麦角新碱、甲巯咪唑等7个品种作为第一批定点生产试点品种。今年4月，国家卫计委等8部委下发关于常用低价药品供应保障工作意见，短缺药品定点生产也被纳入一揽子计划之中。此次招标公告，更是直接将定点生产推向实施。

　　记者发现，首批共有7个定点生产试点品种，而此次进行招标的只有4种。对此，工信部消费品司医药处相关人士表示，氨苯砜、麦角新碱、普鲁卡因胺3个品种之所以此次未被纳入招标范围，或是有的企业正在实施改造。明年初相关部门还会再组织一次招标。

　　解决供应之困

　　记者从CFDA网站查询获悉，在全国范围内，洛贝林注射液共有16家企业拥有批文，多巴酚丁胺注射液有25家药企拥有批文，甲巯咪唑片有13家企业拥有批文，就连生产批文最少的乙酰毛花苷注射液，拥有批文的企业数量也达到4家。但拥有批文并不代表企业会进行生产。多个部门的摸底调查显示，真正生产上述产品的企业并不多。

　　工信部有关人士表示，有的品种之所以鲜有企业生产，是因为市场规模小、盈利性差，但也受制于上游的原料供应。有的品种的原料已经停产，有的品种原料药全国范围内只有一两家企业生产，且都是企业自用，不对外销售，下游制剂企业难为无米之炊，还有的则是中间体难以获得。

　　北京某药企一位管理人士告诉记者，他服务的企业至少拥有上述4个品种中2~3个品种的批文，但均已停产多年。除了原料采购困难外，还有两个原因：临床使用量小、市场销售价格低。“有的品种是生产一批，差不多需要两三年才能消化完，企业就没法持续生产。再就是价格太低，这些品种都是老普药，价格已经被杀得贴近成本，有的甚至出现成本倒挂，企业也没有动力进行生产。”资料显示，以国产甲巯咪唑片为例，每瓶100片实际中标价仅为1元~2元。

　　也有业内人士指出，市场价格低才是企业不愿生产这些品种的根本原因。产品如果有足够的价格空间，且能够覆盖原料采购和临床使用量小带来的损耗的话，企业应当会有生产动力。

　　“企业拥有批号但不愿生产，一定有极其特殊的原因。在市场之手无法解决这一问题的情况下，只能靠另一只手有针对性地给予解决。”于明德说，“比如说如果是因为价格过低造成企业不愿生产，政府可以调价；如果是因为原料难以采购到，政府可协调帮助进口；如果新修订药品GMP认证改造有困难，政府可以通过技改项目给予帮助。”于明德认为，定点生产“一定会”对解决药品市场供应短缺问题有所帮助。2013年底甲巯咪唑片恢复市场供应就是一个典型例子。不过，于明德强调，因为是政府做市场之不能，所以定点生产的品种不会很多。

　　企业反应冷静

　　有证券分析人士表示，去乙酰毛花苷注射液、甲巯咪唑片、洛贝林注射液、多巴酚丁胺注射液4种药品的定点生产招标，或将利好一批拥有生产批文的上市公司，但记者在采访中发现，企业各有各的想法。

　　“我们暂时还不想参与定点生产招标，因为停产的时间太长了。”上述企业人士直言。企业的考虑并不是没有原因。根据2014年基药定点生产企业招标公告，投标企业必须具有生产合规药品、保证产品质量和稳定供应的能力。而2012年的实施方案则明确要求：“定点生产企业应具有综合实力强、生产技术和质量管理水平高、既往生产销售情况好、原料药配套能力强等条件，能够保障品种稳定供应。”。

　　坚持生产的企业则表现得跃跃欲试。目前有上海旭东海普药业有限公司和上海朝晖药业有限公司两家企业坚持生产乙酰毛花苷注射液。朝晖药业隶属复星医药，复星医药产业发展有限公司政策事务总监孙月波表示，乙酰毛花苷注射液市场用量并不大，企业之所以一直坚持生产，一是因为这个品种是急救药，不能断货；二是药品价格虽然较以前大幅下降，但近两年来相对稳定，企业能够维持生产。

　　“朝晖药业肯定会积极争取定点生产，目前还不知道其他两家企业是否会加入竞争的行列。不过我们的产品在质量、市场规模以及口碑方面还是比较占优势的。”孙月波说

　　有业内人士表示，由于产品集中到一两家企业生产，有可能对企业的产能、原料采购以及配送带来挑战。这也有可能令企业有所犹豫。

　　工信部上述人士告诉记者，为了鼓励企业进行定点生产，政府将采用如“保证区域独家供货和固定医疗采购价格”等鼓励措施，招标公告显示，将根据投标企业申报及供货区域划分办法，确定中标企业和产品供货区域。而2012年的实施方案中也强调，国家发改委对定点生产的品种定价，其价格“应保证生产企业合理盈利，有助于调动生产企业的积极性”，各地公立医院采购定点生产的基本药物品种时，优先按照发改委“统一价格采购定点生产企业生产的品种”。

　　“首批4个品种定点生产也只是在试点，我们会在执行过程中评估效果，并调整优化方案。”工信部上述人士称。

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