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《国务院促进医药产业健康发展的指导意见》内容研究

来源:中机院  时间:2016-08-26  点击:612
《务院促进医药产业健康发展的指导意见》中对推动重大药物产业化明确提出8点内容,中机院专家对《国务院促进医药产业健康发展的指导意见》内容进行了研究。


 

《国务院促进医药产业健康发展的指导意见》内容研究


(1)继续推进新药创制,加快开发手性合成、酶催化、结晶控制等化学药制备技术;
 

(2)推动大规模细胞培养及纯化、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养等生物技术研发及工程化,提升长效、缓控释、靶向等新型制剂技术水平;
 

(3)在肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、精神性疾病、高发性免疫疾病、重大传染性疾病、罕见病等领域,重点开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物;
 

(4)重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品;
 

(5)加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化;
 

(6)完善疫苗供应体系,积极创制手足口病疫苗、新型脊髓灰质炎疫苗、宫颈癌疫苗等急需品种及新型佐剂;
 

(7)针对儿童用药需求,开发符合儿童生理特征的新品种、剂型和规格;
 

(8)开展临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物定点生产,加强其生产能力建设和常态化储备,满足群众基本用药需求
 

上述8个方向将是未来生物医药产业发展的主要方向。经过中机院咨询师的分析得出以下几个观点:
 

(1)国家重点支持手性药物合成,其中涉及的手性合成、酶催化、结晶控制等技术作为重点研发方向,企业可以适当加大手性药物研发方面的科研费用;
 

(2)加强产学研一体化,企业在注重生物技术研发的同时,也要注重产业化、工程化,将生产技术及时转化为生产力;
 

(3)靶向性药物被重点提及,说明高效性的靶向药物应用前景广阔,市场需求量加剧;
 

(4)占据中国医药产业半壁江山的仿制药需要加快研发进度,以国外专利将要到期的原研药作为仿制对象,争取在原研药专利到期时,仿制药可以如期抢着市场份额,解决临床用药的紧迫需求;
 

(5)随着各种新技术的创建与发展,尤其是与生物技术相互结合,众多新型多肽蛋白质类药物己被研发上市并有效地用于治疗各种以往被视为不治之症或疑难杂症,包括癌症、艾滋病以及由免疫紊乱导致的各种疾病。目前国际上对多肽蛋白质及与之相关的新药研发与销售,正以每年34%的增幅快速增长。该领域不仅是大型药物公司相互竞争的热点,也为中小型企业利用特殊技术和方法,争取高效快速发展提供了难得的机遇;
 

(6)从事疫苗运输的企业要重点检查冷藏设施、设备和冷藏运输工具是否符合规定要求,运输时需统一配备GPS温度测量装置,随时将温度数据上报监管信息系统。政府需为少数由于经济条件限制而没有冷藏设备的医疗机构提供相应的冷藏设备。不定期抽查医疗机构储藏疫苗的储存温度及疫苗使用期限,以保证疫苗安全有效。
 

(7)儿童体质与成人有很大的差异,因此在用药上也与成人有很大的差异,儿童使用的专科药物是根据儿童的生理特征、各个时期的发育情况等因素进行综合考虑以后才设计的剂型,确定规格及使用剂量。因此对于儿童药物的研发需要根据不同年龄段,不同省里特征的儿童为切入点,进行药物的研发或者改良。
 

(8)最后一点明显是需要药企加强生产能力,以满足市场的用药需求

 

 

 

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