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北京市生物医药产业已达千亿规模但给原有的监管模式带来巨大挑战

来源:中机院时间:2017-05-06 点击:593

目前北京市生物医药产业已达千亿规模，但产业发展的迅猛，产品种类的日新月异，也给原有的监管模式带来巨大挑战。北京市服务业扩大开放综合试点工作启动后，北京市政府制定了涵盖141项试点任务的实施方案，方案明确了北京国检局主责的“试点简化生物医药研发所需特殊物

         目前北京市生物医药产业已达千亿规模，但产业发展的迅猛，产品种类的日新月异，也给原有的监管模式带来巨大挑战。

        北京市服务业扩大开放综合试点工作启动后，北京市政府制定了涵盖141项试点任务的实施方案，方案明确了北京国检局主责的“试点简化生物医药研发所需特殊物品出入境审批手续”等8项工作任务。

       正是在这样的背景下，今年3月1日，北京国检局打造的特殊物品和动植物源性生物材料“一站式”进出境检验检疫公共服务平台正式建成。前期审批、产品风险评估、企业分级分类、口岸报检查验以及后续监管等整个进出口链条的检验检疫监管体系，都可以在这个公共服务平台上完成。

辐射京津冀生物产业

        其实，为促进生物医药产业发展，北京国检局早在2013年就与中关村管委会、北京海关等单位共同在北京亦庄建设了查验平台，也就是通常所说的南平台，而特殊物品和动植物源性生物材料“一站式”进出境检验检疫公共服务平台的建成，实现了北京地区南、北两大生物医药基地统一的格局。“相对于南平台，北平台还多了报检和风险评估、审批预审等功能。”北京国检局中关村办事处副处长周仲旸在接受国际商报记者采访时表示，“一站式”平台是专业化的生物医药检验检疫平台，它的建成改写了过去生物医药这类特殊物品需要与机电、纺织等产品一起排队等待过检的历史，而且审批、报检流程的电子化也大大缩减了企业的出入境审批时间。“南、北平台均配备了专业的查验场所及设施，实现了口岸功能的延伸，一南一北布局合理，能够高效地服务北京的众多高校、科研院所、生物医药及技术服务企业，进而辐射整个京津冀地区。”

        中关村联合创新(北京)生物科技有限公司运营总监徐晶告诉国际商报记者，特殊物品全流程一体化监管措施实施后，审批时间从以前的平均7个工作日缩短到平均3个工作日。其中，信用级别高的申报单位审批时间还要更快;而针对国家重大科研项目，公益移植用人体组织等特殊物品审批，申请单位可以提前24小时预约，随报随批。

        今年1~10月，北京国检局审批特殊物品12656批，货值22.67亿美元。特殊物品全流程一体化监管措施累计为企业节省时间11.5万个工作日，解决了约904批次病原微生物、血液、人体组织等高风险特殊物品入境难题。进境动植物源性生物材料出入境监管改革措施实施以来，北京国检局共完成相关动植检审批1000余项，累计为企业节省1.3万个工作日。今年1~10月份，北京地区共进口动植物源性生物材料5242批，货值3.84亿美元，同比增加28.5%和56.7%。

互联网+生物安全

        “为了更好地服务于北京地区生物医药产业发展，提升通关效率,我局向质检总局申请政策，并加快自身业务机制创新，深化业务模式改革。”周仲旸告诉国际商报记者，在创新特殊物品监管的做法上，北京国检局创新了“1+4”监管体系。即在搭建“1”个智能化信息监管平台基础上，实施了“一简、二分、三评、四统一”共“4”方面措施，结合远程视频查验和信息化追溯手段的运用，实现特殊物品快速高效的审批流程和全流程监管可追溯，率先开启特殊物品互联网+生物安全数据监管时代。

        一“简”主要是指简化审批流程，缩短审批时限，紧急物资和人道主义援助产品随报随批;二“分”是指产品分级管理和企业分类管理。审批单有效期按产品风险等级分别延长至6个月或12个月，有效期内可以分批核销，并进一步降低了低风险产品抽批查验比例。对不同类别的企业实施不同频度的监管;三“评”是指制定规范性管理办法，建立特殊物品生物安全专家库，采取多种形式风险评估，对于生物医药和生命科学研究领域急需进口的微生物、血液及血液制品、人体组织等高风险特殊物品开展风险评估，管控生物安全风险的同时促进产业发展;四“统一”是指实现全国特殊物品审批单统一互认，便利快速通关。

        而北京国检局在动植物源性生物材料方面的改革措施，则可以归纳为“简免放助”四个字。即简化审批手续、缩减审批时限;免除许可证书面申请材料和纸质许可证，全面推行审批无纸化;放宽进口渠道，将集中申报推广为京津冀三地申报，结果互认、进口直通。此外，还放宽了SPF鼠隔离检疫要求，允许企业边隔离边实验，保证了SPF鼠的科研黄金期;助力打造中关村生命科学联合创新服务中心，可实现一次报检、一次查验、一次放行的“一站式”服务，并实施信息化监管。

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